截至今年10月中旬，渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈已吸引157家企業(yè)加入，精準(zhǔn)幫扶174個(gè)藥品研發(fā)項(xiàng)目，推動(dòng)66個(gè)項(xiàng)目取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，其中36個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)上市，18個(gè)產(chǎn)品獲批上市。

暖心護(hù)航 為企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)

走進(jìn)重慶市藥監(jiān)局一樓大廳，公告欄上張貼的一封封來自企業(yè)的感謝信，生動(dòng)見證了重慶市藥監(jiān)局的監(jiān)管模式從“企業(yè)找部門”向“部門主動(dòng)找企業(yè)”的深刻轉(zhuǎn)變。

為提升服務(wù)效能，重慶市藥監(jiān)局將技術(shù)服務(wù)窗口延伸到企業(yè)“家門口”。該局與重點(diǎn)區(qū)縣政府合作，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)打造了5個(gè)生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心，為企業(yè)提供政策解讀、技術(shù)支持和風(fēng)險(xiǎn)提示等服務(wù)，全力打通創(chuàng)新藥械從實(shí)驗(yàn)室到獲批上市的快車道。

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司深刻感受到了這條快車道的速度。2023年，其人黏液病毒抗性蛋白A檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品進(jìn)入重慶市藥監(jiān)局的創(chuàng)新審批通道。重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心迅速安排專班開展技術(shù)審評(píng)前置服務(wù)，兩次組織專家研討臨床方案，對(duì)樣本入組等關(guān)鍵問題提前評(píng)估，以減少臨床發(fā)補(bǔ)。產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心采用小組審評(píng)、集體決策與專家評(píng)審相結(jié)合的模式進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并同步啟動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查和臨床真實(shí)性核查，快速完成技術(shù)審評(píng)，加速產(chǎn)品上市。

在助力企業(yè)搶占國內(nèi)市場的同時(shí)，重慶市藥監(jiān)局還定期組織醫(yī)療器械出口政策交流沙龍，幫助企業(yè)把握國際規(guī)則，拓寬出口渠道。參加重慶市藥監(jiān)局舉辦的醫(yī)療器械出口政策交流沙龍后，重慶正仁醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)人鄒曉軍表示：“通過沙龍討論，我們對(duì)歐洲注冊(cè)規(guī)則有了更深理解，對(duì)我們開拓境外市場具有很大推動(dòng)作用。”

一邊靠前服務(wù)，一邊幫企業(yè)減負(fù)。“十四五”期間，重慶市藥監(jiān)局大力推行以“四減”為核心的行政審批改革。截至今年10月中旬，該局通過“減環(huán)節(jié)”，優(yōu)化內(nèi)部審批流程，建立生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)分類審批工作制度，減少辦理環(huán)節(jié)153個(gè)，減環(huán)節(jié)審批37677件、并聯(lián)審批101件；聚焦“減材料”，梳理材料清單，通過整合、共享等方式，實(shí)現(xiàn)部分材料免填報(bào)提交，減少申請(qǐng)材料204份；圍繞“減時(shí)限”，將所有政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)承諾辦理時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的50%；立足“減跑動(dòng)”， 131個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”。一系列改革舉措極大提升了企業(yè)的獲得感和滿意度。

多措并舉 激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力

創(chuàng)新是引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎，更是守護(hù)人民健康的源頭活水。重慶市藥監(jiān)局多措并舉激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入不竭動(dòng)力。

去年8月20日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱智翔金泰）研發(fā)的1類創(chuàng)新藥賽立奇單抗注射液獲批上市，實(shí)現(xiàn)重慶市創(chuàng)新藥“零”的突破。

智翔金泰副總經(jīng)理戴力感慨萬千：“當(dāng)時(shí)我們對(duì)注冊(cè)流程并不熟悉，重慶市藥監(jiān)局監(jiān)管人員主動(dòng)上門，預(yù)審申報(bào)資料并提出指導(dǎo)意見，還協(xié)調(diào)審評(píng)部門對(duì)我們進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系預(yù)檢查，為產(chǎn)品快速上市提供了有力保障。”

如今，高效的審評(píng)審批已成為重慶市藥監(jiān)局推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵舉措。

去年11月，重慶成為全國首批優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)省份，可為重慶市內(nèi)藥品上市許可持有人/原料藥登記人的藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。重慶市藥監(jiān)局迅速成立專項(xiàng)工作專班，強(qiáng)化與前置服務(wù)相適應(yīng)的能力建設(shè)，并同步建立與改革要求相匹配的各項(xiàng)管理制度，確保試點(diǎn)工作順利推進(jìn)。

截至今年10月10日，重慶市藥監(jiān)局累計(jì)接收26件藥品補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)，高效辦結(jié)20件。其中，已有11件經(jīng)前置服務(wù)后獲國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，8件已獲批，獲批時(shí)限從200個(gè)工作日最短壓縮至26個(gè)工作日，有力提升了藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批效率。

今年9月，又一重磅消息傳來：國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查西南分中心落戶重慶。這意味著重慶醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)在“家門口”就能享受國家級(jí)的高水平技術(shù)審評(píng)與檢查前置服務(wù)。

此外，重慶市藥監(jiān)局還積極支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。該局聯(lián)合相關(guān)部門建立了智慧醫(yī)療裝備重點(diǎn)培育項(xiàng)目庫，開通線上“隨研隨報(bào)”窗口，主動(dòng)收集創(chuàng)新性較強(qiáng)、臨床價(jià)值較高、市場前景較好的在研項(xiàng)目，由專人對(duì)接服務(wù)，研審聯(lián)動(dòng)，將技術(shù)服務(wù)延伸到產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)前沿。據(jù)悉，首批篩選出的286個(gè)項(xiàng)目中，截至今年10月中旬已有50個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)落地。

在重慶市藥監(jiān)局的不懈努力下，重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。未來，該局將持續(xù)秉持服務(wù)理念，優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，助力重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高水平邁進(jìn)。