日前，信達(dá)生物制藥企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人表示全球首個(gè)且唯一獲批上市的雙靶點(diǎn)減重藥物瑪仕度肽，從去年2月提交減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，到今年6月獲批上市，憑借其獨(dú)特的雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，成為攪動(dòng)國(guó)際減重藥物市場(chǎng)的“破局者”。

藥品上市后表現(xiàn)“炸場(chǎng)”，成為企業(yè)重要的營(yíng)收增長(zhǎng)極。而快速上市的背后，得益于江蘇健全完善的體制機(jī)制，著力實(shí)現(xiàn)全鏈條突破與賦能，促進(jìn)各類先進(jìn)生產(chǎn)要素向發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力集聚。

全球生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化，細(xì)胞與基因治療、雙靶點(diǎn)藥物等新賽道不斷涌現(xiàn)。然而，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新仍然面臨不少“堵點(diǎn)”。

傳統(tǒng)的藥品上市審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)實(shí)際需求之間的差距仍然存在。“我們希望實(shí)現(xiàn)多肽類化藥與生物制品共線生產(chǎn)，但常規(guī)審批難以支持這一創(chuàng)新需求。”殷則陽(yáng)回憶說(shuō)。

這類訴求并不是個(gè)例。省藥品監(jiān)督管理局行政審批處邱百靈坦言，根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，該類型共線生產(chǎn)可能存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，常規(guī)審批流程確實(shí)難以滿足企業(yè)需求。

關(guān)關(guān)難過(guò)關(guān)關(guān)過(guò)，改革就是迎難而上。省藥監(jiān)局行政審批處處長(zhǎng)沈曉潔說(shuō)，針對(duì)企業(yè)現(xiàn)實(shí)需求，江蘇省率先建立起“一企一策”的幫扶機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新藥械摸清底數(shù)、收集需求，審評(píng)關(guān)口前移，從臨床試驗(yàn)階段就提前介入，針對(duì)瑪仕度肽這類重大創(chuàng)新品種，成立服務(wù)專班，組織專家深入企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，從工藝設(shè)計(jì)、潔凈區(qū)布局、風(fēng)險(xiǎn)控制等多個(gè)維度進(jìn)行全面評(píng)估，指導(dǎo)企業(yè)建立嚴(yán)格的防污染控制體系，最終形成個(gè)性化的解決方案。同時(shí)，幫助企業(yè)積極與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)該共線生產(chǎn)方案獲得國(guó)家認(rèn)可，為生產(chǎn)線快速投產(chǎn)掃清障礙。

改革不是單兵突進(jìn)，而是系統(tǒng)集成。一項(xiàng)貫通“研發(fā)—制造—流通—使用”全鏈條的系統(tǒng)性改革在江蘇展開。

邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的“好消息”，要來(lái)得更早一些。去年年底，該公司進(jìn)口注冊(cè)項(xiàng)目“質(zhì)子治療系統(tǒng)”獲國(guó)家藥監(jiān)局第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。質(zhì)子是一種帶正電的粒子，通過(guò)摧毀癌細(xì)胞DNA的方式阻止其正常復(fù)制。相較于光子放療，質(zhì)子放療更為精準(zhǔn)。邁勝質(zhì)子治療系統(tǒng)的超高速筆形束掃描技術(shù)最快可以在50毫秒內(nèi)完成能量層切換，在6秒內(nèi)完成對(duì)腫瘤靶區(qū)遞送一升的劑量。這意味著放射劑量將更集中在腫瘤處，對(duì)正常組織損害更少，為鄰近重要器官或者容易移動(dòng)的腫瘤靶區(qū)提供快速、穩(wěn)定、安全的治療。

有別于一般醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)和出廠放行過(guò)程，超大型有源醫(yī)療設(shè)備需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)組裝調(diào)試和檢驗(yàn)。此類產(chǎn)品尚無(wú)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，企業(yè)對(duì)注冊(cè)質(zhì)量體系核查模式和流程不甚了解，省藥監(jiān)局與企業(yè)一路“摸著石頭過(guò)河”。

接到企業(yè)訴求后，省核查中心積極向國(guó)家藥監(jiān)局核查機(jī)構(gòu)匯報(bào)，向外省檢查機(jī)構(gòu)同行交流請(qǐng)教，學(xué)習(xí)掌握同類產(chǎn)品檢查方式方法和關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，安排工作小組對(duì)接和跟蹤服務(wù)，以“行業(yè)專家”為目標(biāo)，參與相關(guān)檢查核查規(guī)范性文件的制定，積極提升專業(yè)水平，為檢查爭(zhēng)取有利條件，一路助推實(shí)現(xiàn)“零的突破”。

瑪仕度肽與質(zhì)子治療系統(tǒng)的待遇，都不是孤例。截至目前，江蘇“創(chuàng)新型藥械咨詢服務(wù)交互平臺(tái)”共入駐企業(yè)93家，涉及208個(gè)創(chuàng)新藥品、250多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。企業(yè)可在線提交注冊(cè)檢驗(yàn)等相關(guān)問(wèn)題，對(duì)應(yīng)服務(wù)專班人員在5個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)。完成上市申請(qǐng)以及上市后變更的藥品項(xiàng)目可以從交互平臺(tái)上“畢業(yè)”，同時(shí)也會(huì)不斷有新的項(xiàng)目加入。

作用靶點(diǎn)在國(guó)際上尚屬空白的原始創(chuàng)新藥物、為復(fù)發(fā)難治性腫瘤患者提供新治療方向的“救命藥”、為骨科醫(yī)生提供“延長(zhǎng)臂”的關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手控器械……在“靶向精準(zhǔn)、全程陪伴”的幫扶模式下，越來(lái)越多的江蘇創(chuàng)新藥械從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)，從“紙上藍(lán)圖”變?yōu)?ldquo;臨床現(xiàn)實(shí)”，為提升全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力、滿足人民群眾多樣化的健康需求注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。